聚醚醚酮(PEEK)于20世纪70年代末由英国ICI(英国帝国化学工业集团)公司研发,因其具有良好机械强度、耐化学腐蚀、耐辐射、耐高温等优异的物理、化学综合性能,被广泛应用于国防军事、航空核电等尖端领域。

威格斯(Victrex)公司从ICI收购PEEK业务后,不断扩大生产规模,PEEK的应用也从最初的国防军工拓展至民用工业领域。随着合成技术和加工工艺的不断改进,PEEK又凭借其自身的优异特性进入医用领域,并迅速在众多医用材料中脱颖而出,成为医用领域的“新宠儿”。

工业级PEEK:针对工业应用领域的PEEK材料,目前没有国家标准和行业标准。基本是各材料厂商根据自家PEEK材料的特性制定相关的企业标准。制造商在选用PEEK材料时,主要根据自己的产品需求选择国产、进口或者不同技术指标的PEEK材料。在特定领域,不同种类工业级PEEK产品一般需要通过各种认证,如电子、电器类产品需要通过RoHS认证。产品类别和销售地区不同,其认证或界定标准不一样,在这里我们不做过多的分析。

医用级PEEK:PEEK材料在合成过程需要使用氟酮、苯酚类单体原料,以及二苯砜等催化剂,合成后的PEEK原料存在着大量的单体、有毒助剂以及各类副产物,这些物质对人体具有较大的毒性,需要对PEEK原料进一步纯化,以将其残留杂质去除,才可作为医用原材料使用。医用级PEEK材料根据其提纯的纯度和材料性能又可分为普通医用级PEEK和植入级PEEK。

根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局第15号)第六条,对“植入器械”进行了定义:植入器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。根据该分类规则的定义,对医用级PEEK进一步分类,可用于“植入器械”的PEEK材料为植入级PEEK,其他的PEEK材料均归类为普通医用级PEEK。

普通医用级PEEK:该级别PEEK材料目前较多应用于与人体表面接触的外固定器材(如肢体固定位置矫形支架)、短期介入类导管、各类循环设备泵体部件、以及口腔马龙桥支架等非植入耗材。该类应用场景一般需要PEEK材料具有一定的生物安全性,如无细胞毒性、无致敏反应、无刺激或皮内反应,同时还应具备各产品特性所需的相关物理、化学性能要求。

植入级PEEK:顾名思义,可用于“植入器械”制备的PEEK材料称为植入级PEEK,该类材料常用于骨科植入耗材(如椎间融合器、韧带修复锚钉、关节界面螺钉)、神经外科修补片(如人工颅骨、颌面骨)、心血管产品(如心脏瓣膜、心脏起搏器外壳等),近年来,部分厂家正将改性后的PEEK材料用于口腔种植体、创伤骨板等机械性能要求较高的产品制备。植入级PEEK除了满足普通医用级PEEK的生物安全性,还应具备更严格的生物相容性要求,如全身毒性、遗传毒性、致癌性、血液相容性以及植入反应等,还需符合《YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》要求。

聚生打破国外垄断,成功推出植入级PEEK PEEK自上世纪90年代应用于人体,至今已有30多年历史,国内医用植入领域使用植入级PEEK的时间也已接近20年。长期以来,国内医疗器械企业使用的植入级PEEK均是进口材料,没有一家国产材料商能推出植入级PEEK材料用于植入器械的制备。

因此,无本土品牌竞争、长期的市场垄断,导致进口植入级PEEK在中国的售价异常昂贵,采购条件苛刻,容易受到国际政治环境制约。

近些年,国内数家材料商陆续推出不同品牌医用级PEEK,但大部分属于普通医用级,只能应用于与人体表面接触的低风险产品,其中少部分自称“植入级PEEK”,也只能用于短期侵入器械(短时间内接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械被称为侵入器械),侵入器械是短时间内的治疗或检查,使用后需要取出来的器械。根据上文《医疗器械分类规则》,对“植入器械”的定义,这类“植入级PEEK”材料根本不能满足在体内停留30日以上甚至是终身植入的要求,不属于植入级材料的范畴。

导致长期没有国产植入级PEEK的原因,首先是作为植入型医疗器械的原材料,对其引入使用要极其谨慎,更重要的是,植入级PEEK材料的研发和制备工艺难度相当大,主要具有以下四大难点。

PEEK材料的合成条件极为苛刻,温度、时间、压力等因素的细微差别都将直接影响其分子量大小及分布,从而影响最终产品的整体性能,所以如何持续、稳定地产出性能优异的PEEK材料,一直是各材料商寻求突破的技术难点。

植入级PEEK材料必须经过反复萃取、提纯,将其中残留的生物毒性物质彻底去除,但目前针对PEEK材料没有专用的纯化设备和可借鉴的纯化工艺,所以要生产植入级PEEK,必须先解决纯化设备及纯化工艺的问题。

PEEK作为高温热塑性材料,其熔融温度在340℃以上,熔体黏度大、流动性差,冷却结晶的温度窗口较窄,植入级材料加工环境及设备洁净度的高要求等因素,均极大增加植入级PEEK的热成型工艺难度。

植入级PEEK材料在应用到医疗器械前,需要经过一系列的标准检验和生物学测试,确保其物理、化学性能和生物安全性得到充分的验证。

聚生经过十多年的技术钻研和经验积累,已完成对植入级PEEK材料四大难点的攻克,成为拥有植入级PEEK材料生产能力的企业。

2. 自主研发的高效能纯化系统,可以将PEEK原料中的有毒物质和杂质彻底去除,以达到植入级材料的纯度要求。

3. 多年的热成型工艺积累,极大地丰富了可供应到市场的产品种类,可供应的植入级PEEK材料涵盖颗粒、棒材、板材、以及3D打印丝材。

聚生建有符合GMP要求的十万级洁净生产车间,以确保植入级PEEK材料生产过程的洁净度。并且还通过ISO 13485和ISO 9001质量管理体系认证,拥有长期供应性能稳定、质量统一的植入级PEEK材料的能力。

聚生植入级PEEK材料的成功推出,将打破国外材料厂家对国内市场的长期高价垄断格局,极大降低下游医疗器械企业的原材料采购成本,助力企业顺利过渡集采政策的艰难困境。从而使患者所用的医疗耗材价格得到大幅度的降低,以便未来该类高值耗材有望进入医保目录,最终使更多的普通群众可以用到品质优异,价格低廉的医疗产品。

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